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日前，健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批生产，视同通过一致性评价。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端吸入剂市场首次超过200亿元，5个单品年销超10亿，外资品牌“霸屏”。吸入剂过评难度大，目前仅4个吸入剂有企业过评，有61个吸入剂（以药品名+企业名计）按新注册分类提交上市申请，获批生产后视同通过一致性评价；30个吸入剂已公布参比制剂，多数已有企业布局一致性评价，随着越来越多的参比制剂“露面”，吸入剂一致性评价进展有望加速。
吸入剂市场突破200亿，外资品牌“霸屏”
9月27日，健康元子公司深圳太太药业按仿制药3类申报上市的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（商品名丽舒同）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。该产品是国内首个获批上市的左沙丁胺醇制剂，用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
左沙丁胺醇是沙丁胺醇的左旋体，具有更良好的安全性。沙丁胺醇是一种短效β2受体激动剂，在临床治疗哮喘急性发作应用最广泛。据米内网数据，沙丁胺醇近几年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2018年实现14.61亿元的销售收入，同比增长30.54%。
据国家卫生部统计数据显示，我国呼吸系统疾病的发病率占总体疾病发病率的6.94%左右，全国每年有9200万人患有各种呼吸系统疾病。目前吸入治疗是呼吸系统疾病患者最常用的给药方式。
图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端气雾剂、喷雾剂与粉雾剂销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的销售额突破200亿元，TOP20品种均为吸入剂，合计销售额202.69亿元，5个单品年销超10亿，用药市场较为集中。
表1：2018年中国公立医疗机构终端吸入剂TOP10品牌
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
从2018年中国公立医疗机构终端吸入剂TOP10品牌看，8个为外资品牌，阿斯利康、勃林格殷格翰各有3个产品上榜。由于吸入制剂研发门槛及技术壁垒较高，目前获批进口的吸入剂多数没有国产替代品种。
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，近10年来获批上市的国产吸入剂不超过20个，且很多都是按旧6类注册申报的，获批生产后还需要重新进行一致性评价。
原研替代进行时，3个国产吸入剂已过评
表2：已有企业过评的吸入剂
（来源：米内网数据库）
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前有4个吸入剂已有企业通过或视同通过一致性评价，其中3个为国产吸入剂。
深圳太太药业独占2席，复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均为呼吸系统用药，均可用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。复方异丙托溴铵吸入溶液目前仅原研厂家的产品上市销售，2018年在中国公立医疗机构终端实现销售额7.13亿元。
恒瑞医药的吸入用地氟烷为神经系统药物，用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和/或麻醉维持，及婴儿和儿童的麻醉维持。该产品于2018年2月在美国获得ANDA，同年7月在国内获批生产，视同通过一致性评价。
按新注册分类申报上市是目前吸入剂过评的主要途径，据米内网数据，截至10月12日，CDE承办的一致性评价补充申请受理号有1491个，涉及品种415个，其中属于吸入剂的受理号只有1个，涉及品种1个，为恒瑞医药的吸入用七氟烷，目前正处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。
恒瑞的吸入用七氟烷于2015年11月在美国获得ANDA，公司通过“国外转报国内”的方式，以国外注册申请的相关资料进行申报，无需再进行BE试验，该产品有望快速通过一致性评价。
图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
近几年来，吸入用七氟烷在中国公立医疗机构终端的销售额逐年看涨，2018年实现销售收入25.2元，同比增长8.73%。从竞争格局看，恒瑞医药以58.69%的市场份额位居首位，日本丸石制药以20.81%的市场份额紧接其后。
30个吸入剂公布参比制剂，多数已有企业布局
据米内网统计，截至目前，已有24批化药仿制药参比制剂目录公示，与注射剂一样，吸入剂的“身影”也首次出现在第21批参比制剂目录，至今已有30个吸入剂公布参比制剂。
表3：按新注册分类申请上市的吸入剂
注：不包含已过评
（来源：米内网数据库、CDE官网）
截至10月12日，有61个吸入剂（以药品名+申报企业名计）按新注册分类提交上市申请，大多数已公布参比制剂，其中仅1个吸入剂有企业按一致性评价补充申请提交申请，可见新注册分类是药企们布局吸入剂一致性评价的主要途径。
氨溴索（含吸入溶液及喷雾剂）竞争最激烈，共有7家药企按新注册分类提交上市或进口申请，其中韩美药品株式会社的产品已上市，成为国内首个过评的氨溴索吸入剂；紧接着的是沙美特罗替卡（含粉吸入剂及气雾剂），有6家药企提交上市申请，有望打破原研垄断的局面。
图3：2013-2018年中国公立医疗机构终端沙美特罗替卡松销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
据米内网数据，目前国内市场上市销售的沙美特罗替卡松包括粉吸入剂及气雾剂，2018年实现总销售收入15.63亿元，同比增长10.04%。目前仅原研厂家葛兰素史克的产品上市销售。
表4：已公布参比制剂但未有企业布局一致性评价的吸入剂
（来源：米内网数据库）
已公布参比制剂的30个吸入剂中，仅4个吸入剂暂未有企业布局一致性评价，格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊及糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（III），原研产品均在2018年获批进入中国市场；噻托溴铵粉吸入剂已有多个仿制药获批上市，但目前还未有企业布局一致性评价。
来源：米内网数据库、上市公司公告
注：据医保目录凡例，吸入剂分为喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液。
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