康方生物临床用药失控背后：累计亏损超20亿元，两款抗癌药逆袭

出品 | 创业最前线

作者 | 孟祥娜

编辑 | 胡芳洁

美编 | 邢静

审核 | 颂文

近日，重庆巫山县肿瘤患者李某美求医购药的经历，将创新药企康方生物推向舆论的风口浪尖。

据大象新闻6月2日报道，李某美经医生推荐，耗费79320元购入卡度尼利单抗注射液，在使用的约70支药物中，仅有6支为正规上市药品、5支标注“慈善基金会捐赠”，其余竟均为严禁流入市场的临床研究用药。

面对质疑，康方生物迅速回应，坚称从未向患者收取临床研究药物费用，强调销售人员也未从中获利，直指“花钱购买临床研究用药”是子虚乌有。

戏剧性的是，就在争议持续发酵之时，康方生物6月5日宣布重大喜讯：卡度尼利联合含铂化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）一线治疗宫颈癌的新适应症获批，填补国内该领域免疫治疗空白，标志着这款药物拿下第三项全人群适应症。

实际上，早在2022年6月，卡度尼利便获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并于2025年1月1日正式被纳入国家医保目录。2024年10月，卡度尼利获批用于一线胃癌治疗。

一边是创新突破的荣耀时刻，另一边是药品管理的信任危机，这场争议，是康方生物商业化进程中的偶然风波，还是深层次矛盾的必然显现？

1、流入市场的“临床试验”抗癌药

康方生物“临床试验”抗癌药，是如何流入患者手中的？

据大象新闻报道，宫颈癌患者李某美表示，2023年8月，住院期间，重庆大学附属肿瘤医院主任医师李某向其推荐名叫“卡度尼利”的药。李某称认识医药代表，可以帮其联系在院外用药。2024年4月，又一期放化疗结束后，李某美决心尝试主任医师李某推荐的卡度尼利。

李某美向大象新闻表示，医药代表冉某元介绍称，卡度尼利单抗注射液单支售价为13220元，若一次性支付79320元购买6支，可满足一年的用药量。

此外，冉某元指定李某美前往“爱心直达”DTP药房取药，输液则在药房隔壁的“刘作芬诊所”进行。据李某美回忆，最初使用的11支药品为正规包装，而后续拿到的60支均为纯白色小包装，包装上还印有“仅供临床研究使用”的字样。

也就是说，李某美总共花了79320元，从医药代表冉某元手里前后拿到至少70支卡度尼利单抗注射液。这么算下来，她先是一次性花79320元买了6支，之后冉某元就免费给她提供后续用药了。

对此，康方生物6月4日曾向「界面新闻」回应，在获悉该报道后，公司高度重视，并第一时间成立了专项调查小组，进行自查和调查工作，不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。

康方生物表示，经公司内部自查，并向相关DTP药房以及患者李某美本人核实：2024年4-5月期间，患者李某美通过院外DTP药房共购买了6支卡度尼利单抗注射液，价格为13220元人民币/支，共计79320元，并获得了DTP药房开具的发票。

2024年6月至2025年1月期间，李某美从公司一位销售人员处先后9次获得并使用标有“仅供临床研究使用”的药物。

那么，临床用药为何到了患者手中？康方生物回应称，经公司内部自查并初步核实，公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。

据销售人员所述，其多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。

（图 / 摄图网，基于VRF协议）

同时，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。公司始终严格遵守国家相关法律法规，进行药品临床研究、生产和销售。

2、两款抗癌药的“逆袭之路”

抛开争议不谈，卡度尼利单抗的临床价值不容忽视。

作为全球首个PD-1/CTLA-4双抗药物，早在2022年6月，卡度尼利便获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并于2025年1月1日正式被纳入国家医保目录。2024年9月，卡度尼利获批用于一线胃癌治疗。

今年6月5日，卡度尼利联合含铂化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）一线治疗宫颈癌的新适应症获批，填补国内该领域免疫治疗空白，意味着更多患者可通过“免疫+化疗”联合方案延长生存期。

此外，卡度尼利已针对癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、等16种恶性肿瘤疾病开展了30项以上的临床研究。目前，其已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。

依靠着在肿瘤免疫治疗领域的持续创新与全球首创的双抗药物研发实力，近年来，康方生物已站在生物医药行业的聚光灯下。

（图 / 摄图网，基于VRF协议）

康方生物另一款核心产品依沃西（PD-1/VEGF双抗）则以“全球首创”机制成为创新药出海标杆。

依沃西是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体药物，通过同时阻断PD-1免疫检查点和VEGF血管生成通路，发挥协同抗肿瘤作用，目前在国内斩获了两项适应症。

早在2022年12月，康方生物就以创纪录的价格授予美国生物制药公司Summit于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西的独家许可权。当时仅首付款就达到5亿美元，总交易金额更是高达50亿美元。

同时，康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费。这是我国首个PD-1/VEGF双抗领域的重磅出海交易，目前在国内已经获批两项适应症。

让康方生物广泛受到关注的是，2024年9月的世界肺癌大会上，依沃西的“头对头”（通过直接比较两种药物在相同条件下的疗效和安全性，以确定哪种药物更优的一种临床试验方法）三期临床实验效果，击败当下全球“药王”美国K药（默沙东的帕博利珠单抗），成为全球首个且唯一在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。

要知道，作为这些年来抗癌标杆药物，K药在2024年以294.82亿美元销售额成为全球药王。

今年4月，康方生物再次宣布依沃西联合化疗头对头挑战替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性III期临床研究，经独立数据监察委员会评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。

替雷利珠单抗正是百济神州的明星产品，2024年销售额达到了44.67亿元。

两度获胜，且都实现挑落药王，使得依沃西PD-1/VEGF这一靶点组合一时风头无两，康方生物的股价也水涨船高。

截至6月16日收盘，康方生物报98.85港元/股，今年以来，累计上涨63%，较16.18港元/股的发行价上涨5倍。

（图 / 摄图网，基于VRF协议）

值得关注的是，Summit于2025年5月公布了依沃西全球III期HARMONi试验数据（该试验针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌nsq-NSCLC患者开展疗效研究）。结果显示，依沃西联合化疗方案较单纯化疗显著延长患者无进展生存期（PFS），疾病进展风险降低48%（风险比HR=0.52），且该差异具有极其显著的统计学意义（P<0.00001）。

但总生存期（OS）虽然呈现积极趋势（风险比0.79），但未达到统计学上的显著差异（p=0.057）。

基于HARMONi临床试验的结果，Summit打算提交生物制品许可申请（BLA），以寻求批准依沃西单抗联合化疗用于此适应症。

这意味着，虽然PFS数据很强，但OS结果可能影响美国药监局（FDA）的审批决定。不过，由于PFS表现突出，再加上此前“击败K药”的亮眼成绩，依沃西仍然是全球市场的重要竞争者。

一边是临床试验用药管理漏洞引发的合规危机，另一边是双抗药物接连突破的创新荣耀。对于中国创新药行业而言，依沃西的“风险—机遇”博弈，恰是国产新药从仿创药向全球首创药跨越的典型样本，也为后续双抗、多抗药物的全球化提供重要参考。

3、累计亏损超20亿元，商业化进程加速

创新药研发本就是一场“烧钱”与“耗时”的长期战役，康方生物在双抗领域的突破，亦承载着高昂的代价。

从财务数据来看，2017年至2024年，康方生物的研发开支高达62亿元。仅2024年，公司的研发支出就达11.87亿元，相当于全年收入的55%。

除研发投入外，自2021年踏入商业化元年，康方生物在销售费用上不断加码。

彼时，公司首款肿瘤免疫治疗产品安尼可（派安普利，PD-1）于2021年8月末刚开启销售，为尽快打开市场、提升产品知名度，康方生物组建了一支规模达512人的商业化团队，占员工总数的20.5%。这一年，公司的销售费用达到了1.8亿元，资源倾斜力度可见一斑。

2022年起，随着卡度尼利、依沃西相继获批，公司销售费用开启加速攀升模式。数据显示，近四年（2021-2024年）公司累计销售费用高达26亿元，其中2024年销售人员规模扩张至816人，较2021年激增59%。

从收入端来看，2024年，公司营收21.24亿元，同比下滑53%。这主要源于2023年基数较高，这一年公司技术授权和技术合作收入29.23亿元，主要是收到了Summit支付的依沃西授权许可首付款。而产品销售收入为16.3亿元。

而2024年，虽然扣除分销成本后的商业销售收入为20亿元，同比增长25%，但商业授权收入1.216亿元，较2023年有明显缩减，收入结构回归“产品销售为主”的常态。

这种高强度投入不仅体现在资金与时间成本上，更伴随着商业化初期的持续亏损：2024年公司归母净亏损5.15亿元，而自2023年短暂盈利后，其余年份均处于亏损状态，累计亏损规模已超20亿元。

尚处亏损周期的康方生物，正通过资本市场融资补充资金。

2020年4月康方生物于港交所上市，共计募得约29.68亿港元，此后又分别在2021年1月、2022年7月进行了两次股份配售，分别募集到11.88亿港元、5.82亿港元。时隔两年，又在2024年接连两次股份配售，分别募资11.82亿港元、19.42亿港元。

四次股份配售共计为康方生物带来了约49亿港元资金，加上上市募集到的近30亿港元，四年多来康方生物已从资本市场拿到了约79亿港元融资。

截至2024年末，康方生物的现金及现金等价物余额为69亿元，这笔资金储备足以支撑公司在未来2-3年持续推进超30项在研项目。随着卡度尼利、依沃西等产品相继纳入国家医保，康方生物的商业化或将加速，离扭亏为盈的目标已不再遥远。

眼下，当卡度尼利新适应症获批的喜讯与临床用药流入市场的争议同时摆在康方生物面前，既要在研发烧钱与商业化变现中闯关，更要守住药品安全的生命线——毕竟，真正的创新价值，最终要靠患者的信任来丈量。

*注：文中题图来自摄图网，基于VRF协议。

网址：康方生物临床用药失控背后：累计亏损超20亿元，两款抗癌药逆袭 https://mxgxt.com/news/view/1482667

相关内容

胰腺癌双抗临床失败 康宁杰瑞核心抗癌药遭重挫 盘中暴跌超40%
临床抗癌药流入市场？“明星”药企自查后回应：系医药代表伪造材料
国产创新药出海首付款记录再刷新，辉瑞60.5亿美元引进三生制药双抗
抗癌明星药“出海”迎里程碑！超10家企业角逐国产首款IPF创新药物
暴跌712亿！康方生物美国合作方，跌惨了
近百亿估值、30亿亏损，AI制药公司英矽智能三闯港交所
康诺亚NewCo生意变现，授权合作贡献3.9亿元收入，预计今年仍有小幅亏损
康方生物明星双抗药物OS数据不及预期？与“全球药王”的对决还未完
打败全球“药王”的康方生物又带大家学统计了
昔日新冠“明星”年内亏损超5亿元，能否上岸？

随便看看