恒瑞医药口头报告JAK1抑制剂3期临床数据,针对中重度特应性皮炎!

发布时间:2025-05-09 14:04

▎药明康德内容团队编辑

3月11日,恒瑞医药宣布在第82届美国皮肤病学会年会(AAD)上,皮肤病学专家、北京大学人民医院张建中教授在大会的最新突破性进展(Late-Breaking Research)专场发表口头报告,介绍了恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)治疗中重度特应性皮炎(AD)的3期研究结果。3期临床研究表明:中重度AD患者使用艾玛昔替尼治疗16周,皮损与瘙痒症状均得到了显著改善,52周的长期随访也证实,药物疗效长期持续,且整体安全性良好。


AD是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病。AD患者往往有剧烈瘙痒,严重影响生活质量。对于中重度AD,局部药物往往不能很好地控制病情,需要启动系统治疗。传统系统治疗药物主要包括抗组胺药物、免疫抑制剂、系统应用糖皮质激素等,存在疗效不足、安全性欠佳等问题,导致患者依从性不佳、总体控制率较低。生物制剂、Janus激酶(JAK)抑制剂等创新药物的问世为中重度AD的治疗打开了新局面。

AD的发病机制主要包括皮肤屏障功能障碍与免疫失调。以IL4/IL13为主的上游Th2型炎症因子是AD发病的关键和核心,下游JAK-STAT信号通路在AD的免疫反应失调中起到重要作用。因此近年来,JAK-STAT通路已经被公认为AD领域极具潜力的治疗靶点。

艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂,对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。该药物能通过高选择性抑制JAK1,调节IL-4、IL-5、IL-13、IFN-γ和其他参与AD发病机制的细胞因子的信号传导。因其对JAK2的抑制性极低,也能尽量降低发生中性粒细胞减少症与贫血的风险。2期临床研究表明,艾玛昔替尼治疗中重度AD效果良好,且耐受性良好,有望在未来为国内广大AD患者提供一项新的治疗选择。

在本次AAD上,张建中教授介绍了艾玛昔替尼治疗中重度AD的3期研究长期结果。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临研究纳入了来自中国与加拿大的53个医学中心的336例中重度AD患者。入组患者按1:1:1随机分为三组,分别接受艾玛昔替尼4mg QD(每天给药一次)、艾玛昔替尼8mg QD与安慰剂,共治疗16周,随后是双盲扩展阶段,安慰剂组的患者将按1:1被重新随机分配,进入两个艾玛昔替尼治疗组。

该研究的共同主要终点为16周时实现研究者总体评估(IGA)应答与湿疹面积和严重度指数改善75%(EASI-75)的患者比例,长期终点包括52周治疗期内实现IGA应答与EASI-75应答的患者比例、实现最严重瘙痒强度数值评定量表(WI-NRS)应答(WI-NRS改善≥4分)的患者比例与整个治疗期间内的药物安全性与耐受性。

在已发布的初步结果中,艾玛昔替尼治疗中重度AD的3期临床研究达到了共同主要终点。结果显示,艾玛昔替尼治疗青少年与成人中重度AD患者,对疾病活动度与瘙痒症状的改善显著优于安慰剂,且安全性与耐受性良好。

16周时,艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的IGA应答率分别为36.3%、42.0%、9.0%,表明该药物能有效改善中重度AD的疾病活动度

在改善皮损方面,艾玛昔替尼也展示了显著的疗效。16周时艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的EASI-75应答率分别为54.0%、66.1%、21.6%。

艾玛昔替尼还能显著改善受试者的瘙痒症状。16周时,艾玛昔替尼4mg组、8mg组、安慰剂组的WI-NRS应答率分别为37.2%、40.2%与12.6%。

完成16周的治疗阶段后,共有300例患者进入扩展阶段。最终,258例患者完成了52周的治疗

结果显示,患者皮损持续改善:从基线开始持续使用艾玛昔替尼治疗的患者中,第16周到第52周的治疗期内,IGA与EASI-75的应答率仍能长期维持,52周时艾玛昔替尼4mg组与8mg组的IGA应答率分别为42.3%与40.2%;EASI-75应答率分别为60.6%与55.9%。

在瘙痒方面,从基线开始持续使用艾玛昔替尼治疗的患者中,从第16周到第52周的治疗期内,WI-NRS应答率同样维持稳定。52周时,艾玛昔替尼4mg组与8mg组的WI-NRS应答率分别为59.6%与45.1%。

生活质量方面,在从基线开始持续使用艾玛昔替尼治疗的患者中,早在第1次评估时,就观察到了多个患者报告结局(PRO)的显著改善,第16周至第52周的治疗期内疗效持续。52周时,艾玛昔替尼4mg组与8mg组的儿童皮肤病生活质量指数/皮肤病生活质量指数(CDLQI/DLQI)相较于基线的降幅高达-8.3分与-8.5分,特应性皮炎/湿疹自我检查评分量表(POEM)评分的降幅分别为-11.7分与-11.9分。

安全性方面,在52周的治疗期间内,艾玛昔替尼4mg组与8mg组不良事件发生率基本相当,且多为轻度,因不良反应导致的停药较少,未报告恶性肿瘤、主要心血管事件(MACE)或血栓栓塞事件,未出现新的安全信号。

参考资料:

[1] 2024 AAD︱恒瑞自免1类创新药艾玛昔替尼治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期研究亮相口头报告. Retrieved Mar 11 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/mKR_4e-cYAiwSdXs3p-pvA

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