司美格鲁肽“平替”赛道，挤满中国企业

　　经历过PD-1的“洗礼”之后，GLP-1的创业者显然更“聪明”了。

　　文｜《中国企业家》记者 谭丽平

　　司美格鲁肽的国产“平替”，越来越多。

　　11月28日，杭州九源基因正式登陆港交所。这是一家长于骨科的公司，但它现在有了一个新名头——司美格鲁肽仿制药第一股。

　　被马斯克等一众名人带火的司美格鲁肽，过去几年在全球掀起了“减重革命”，这款药物也被行业普遍认为有望成为下一代全球“药王”。

　　2023年的“药王”是默沙东的“抗癌神药”——K药，销售额为250亿美元。今年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽三款产品合计销售额约203.46亿美元，同比增长40.88%。同一时期，它的直接竞争对手、礼来开发的替尔泊肽，合计实现销售额110.28亿美元。按目前趋势，拥有两款重磅药物的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）赛道，今年就有机会迎来“药王时刻”。

　　GLP-1并不是一个新靶点，司美格鲁肽获批减重适应症之前，主要用于治疗糖尿病。九源基因早在2005年就开始研究GLP-1，已开发出的利拉鲁肽（司美格鲁肽的“一代产品”）仿制药，之前通过授权的方式转让给了华东医药旗下的中美华东。

　　目前公司开发的两款司美格鲁肽生物仿制药分别以吉优泰、吉可亲作为品牌名用于治疗2型糖尿病和肥胖症及超重。今年1月，吉可亲获得临床试验的批准。4月，吉优泰的上市申请获得受理，成为国内第一款申报上市的司美格鲁肽生物仿制药。

　　记者发现，九源基因完成上市之后，股票论坛上关于“减肥神药”“司美格鲁肽国产平替”等话题的讨论迅速升温。不少投资者畅想了一个巨大的市场，“往大了，这是个千亿级的超级蛋糕，往小点，只算中国市场，也有百亿以上的市场潜力，想象空间很大”。

　　但持反对意见的投资者更多，“故事还可以，可惜不稀奇”。他们认为，随着2026年司美格鲁肽核心分子专利在中国到期，市场竞争一定非常激烈，最终结果可能会是“一个和尚有水喝，几十个和尚则是难上加难”。

　　有媒体援引彭博行业研究的一项分析报告，称目前全球有90多家药企在研发减重药物，绝大多数是基于GLP-1的治疗方案。至少有120种药物进入到了临床开发阶段，其中约30%为中资药企。而且进度并没有因为“资本寒冬”而拖延，根据Insight数据显示，目前适应症含“肥胖”的国内GLP-1在研项目共75项，今年有进度更新的共49项，呈现提速趋势。

　　资本市场似乎也直接给出了答案。九源基因上市当日股价就遭遇破发，收跌38.41%，之后虽然股价有所回升，但仍远低于发行价。

　　“减重版”司美格鲁肽刚刚在国内上市，有行业人士告诉《中国企业家》，诺和诺德在中国区明显提高了这款药的资源权重，匹配了相对独立的团队，目标就是冲着“药王”宝座。该信息并未得到诺和诺德的确认。

　　这也是不少行业人士看衰国产“平替”的核心原因，“GLP-1会不会是下一个PD-1？”在投资者论坛上，这样的提问并不少见。曾经的“抗癌神药”因为市场前景巨头，成为一众创新药企的核心产品，并因此完成上市。但迅速到来的同质化内卷，使明星产品跌到“白菜价”。

　　诺和诺德依然在通过研发加固司美格鲁肽的城墙。根据GlobalData的数据报告显示，到2030年，尽管可能会有更多仿制药物进入市场，但这些药物的市场占比预计只有个位数，销售额总计仅为88亿美元。

　　国内“跟随”仿制药的企业也感知到了这一点。有布局该产品管线的企业创始人称，后续GLP-1产品陆续上市，竞争升级的直接结果是，战争会从医院端延伸到消费市场，价格战是不可避免的。而真正到了那个阶段，司美格鲁肽的品牌优势会更明显，因为减肥不是刚需，有消费意愿的群体不在意价格，更认品牌。

　　行业普遍认为2026年是一个“生死点”，在此之前能够占据市场份额，就会相对从容。因为届时口服版的司美格鲁肽会上市，还有号称“史上最强减肥药”的安进AMG133也有较大的上市可能性。

　　国内药企的策略也开始分化。有企业通过授权，提前回收成本；有的开始探索国际市场，毕竟很多区域的竞对没有国内市场这么多；瞄准中国市场的企业也做好了“闪电战”的准备，必须去抢夺一个可能不断滑落的市场份额。

　　资本市场对此很保守。但对于当下的国内创新药企来说，虽然处在司美格鲁肽的“阴影”之下，庞大的市场体量还是会露出一点“光亮”的。

　　“蠢蠢欲动”

　　今年，甚少公开露面的信达生物创始人俞德超，被媒体追问营收目标时回答道：玛仕度肽（GLP-1产品）出来后，公司还是有机会的。

　　在2027年实现200亿元的营收，是俞德超在2022年提出的增长目标，重要载体就是玛仕度肽。信达生物是曾经从PD-1热潮中跑出来的“创新药四小龙”之一，但第一款主力产品没能如期撑起收入，市场压力就一下子落在了GLP-1上。

　　2019年8月，信达生物和礼来达成合作，共同开发和商业化玛仕度肽，信达生物拥有玛仕度肽在国内市场的商业化权益。今年2月和8月，玛仕度肽用于减重和血糖控制的两个适应症，先后提交了新药上市申请。

　　背后有“百亿目标”推着，信达生物算是在GLP-1上研发进度最快的创新药公司。去年12月，甚至还跟司美格鲁肽做了“头对头”的III期临床试验。头对头是创新药领域最残酷的试验类型，就是将新药物与现有药物直接比较。敢于硬杠司美格鲁肽，可见俞德超确实对这个产品下了重注。

　　不仅仅是信达生物，2026年司美格鲁肽核心分子专利到期之时将至，一众国内药企蠢蠢欲动。

　　据了解，国内已有十余款司美格鲁肽仿制药处于临床试验阶段，九源基因、丽珠集团分别在今年4月和6月提交了产品上市申请。

　　巴克莱银行预计，到2030年，全球减重药物市场规模有望增至1500亿美元。这其中GLP-1是目前看上去最具商业价值的品种，因此国产“平替”的前景也被认为十分广阔。据方正证券估算，到2030年，国内GLP-1减肥药市场规模有望超378.52亿元。

　　这也引来不少企业“跨界”。通过代理默沙东HPV（人乳头瘤病毒）九价疫苗让业绩、股价齐飞的智飞生物，在HPV疫苗需求回落后也杀进GLP-1。

　　2023年11月，智飞生物发布公告称，将以现金形式收购宸安生物100%的股权。宸安生物所拥有的6款临床阶段候选药物中，“重组司美格鲁肽注射液”位于临床III期阶段，研发进度处于国内前列，“口服司美格鲁肽片”处在临床前阶段。

　　而水泥建材大佬的入局，则让市场显得愈发“魔幻”。

　　今年10月，从事水泥建材行业的四川双马发布公告称，将以15.96亿元收购深圳健元医药92.17%的股权。后者就是一家生产多肽类原料药的企业，这属于GLP-1产业链的上游企业。

　　2017年，四川双马开始业务调整，备受冲击的核心业务水泥部分被剥离至子公司，曾涉足过私募股权投资、体育培训等领域。这次收购，是这家公司第一次进入生物医药领域。

　　两座大山

　　尽管市场潜力巨大，但国内企业想要突围，还是需要直面两座很难跨越的“大山”。

　　12月4日，礼来公布了一项重磅结果。在一项头对头的三期临床研究中，其GLP-1产品的减重效果大幅超越司美格鲁肽。患者在服用产品72周后，平均减重20.2%，而司美格鲁肽的数字是13.7%，这一消息推动礼来当天股价涨幅超2%。

　　两家巨头已经领跑赛道，但还在研发上较着劲。而明年，是它们在国内市场决战的时刻。

　　11月，司美格鲁肽抢跑成功，“减重版”在国内正式开售。今年7月，礼来的替尔泊肽减重适应症拿到了中国国家药品监督管理局批准，很快也将在国内商业化上市。

　　虽然司美格鲁肽在用户端的名声更大，但礼来丝毫没有示弱。

　　今年10月，礼来中国宣布，将投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大替尔泊肽的生产规模。

　　此前的5月，礼来宣布了企业150年历史上最大的产能投资——将追加53亿美元，总投资额增至90亿美元用于扩产，以提升替尔泊肽的产量。而实际的数字可能更大，自2020年以来，礼来已陆续宣布投资超200亿美元用于扩产，包括在美国、爱尔兰、德国等地自建和收购工厂。

　　礼来管理层在苏州工厂扩产的现场表示，此次战略性计划的目标就是“确保持续稳定地为患者提供所需药物”。在此之前，替尔泊肽的缺货现象非常严重，自2022年上市以来，数次断货，被列入了美国食品药品监督管理局的短缺药品名单。

　　诺和诺德也在大规模扩产。2023年6月，诺和诺德宣布拟投产23亿美元扩建丹麦工厂。11月，扩产计划就加码到超60亿美元，可见市场的爆发程度。

　　到了今年2月，诺和诺德甚至放弃了一直坚持的自建模式，收购了Catalent旗下的三家灌装成品生产厂，以此让产能快速且大规模地提升。

　　这些扩产计划有很大一部分也是针对明年开打的国内市场。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍提到，进入中国市场以来，诺和诺德一直是全力以赴，这家公司是要形成从研发、生产，到运营的全产业链布局。

　　而且，面对擅打“价格战”的潜在中国对手，礼来也开始了“演练”。今年8月，礼来宣布推出单剂量小瓶装产品在自费渠道销售，其价格比所有其他肥胖症药物的上市价格至少低50%。礼来并没有对此做过多解释，也不确定该价格策略要持续多久，但在行业看来，这家巨头公司预知到了未来的竞争风险。

　　找“活路”

　　虽然去年年中国内获批了两款用于减重的国产GLP-1类药物，但都因为存在“硬伤”销售不佳。

　　先是华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）上市，选择了医院渠道，但由于半衰期极短，患者每天都需要注射。利拉鲁肽相当于司美格鲁肽的“一代产品”，后者现在只需每周注射一次，而且整体依从性都要更好。

　　此后，仁会生物的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）上市，它将销售外包给上药康德乐，并走的是医美机构渠道，但还是老问题，定价高且每天需三次注射，市场反应一般。

　　记者在社交平台上发现也有用户此前使用这两款国产药物减重，热度却与刚刚在国内上市的司美格鲁肽相比，明显不在一个量级上，相关的帖子和讨论并不多。

　　在行业看来，这两款国产药的经历能充分说明之后GLP-1不仅仅是同质化竞争，效果或许是患者端最重要的思考维度。CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤提到，在研发布局层面，时间壁垒、药物的差异化设计，以及药物疗效是突围的关键。

　　他认为，对于新入局玩家来说，在存量市场，要通过提升药物效果、口服化、长效化、性价比等方面吸引用户，在增量市场，要靠新靶点、新适应症等方向抢机会。

　　这对于多数是在做“仿制药”的国内药企来说，或许不是个好消息，尤其是在看到两家外资巨头还在通过不断研发来极力避免“内卷”。

　　已经有国内药企在策略上做出调整，以避免此前国内创新药企在PD-1上的“被动”。

　　PD-1曾被认为具有“百亿美元分子”的潜力，也被视为难得的与国际药企同台竞争的机会。因此自2012年全球首款PD-1产品“O药”公布一期临床试验结果后，国内药企就开启了一场轰轰烈烈的“百团大战”。

　　之后的结局众人皆知，耗费巨大的明星药上市没多久，就打起价格战，治疗费用从60万元/年，降到了几万元/年，第一阵营的PD-1产品也刚突破10亿元销售关口。

　　相较之下，GLP-1赛道的企业要“聪明”不少，在内卷之前，就开始谋划出路。

　　2023年11月，诚益生物与阿斯利康达成了一项价值超过20亿美元的GLP-1独家许可协议，出售了核心产品ECC5004在中国市场以外的所有地区的独家开发和商业化权利。今年10月，诚益生物宣布已经收到了阿斯利康一笔6000万美元的里程碑付款。

　　这被行业认为是“顶级出路”。能把产品授权给外资巨头，既能证明自己的产品实力，有助于之后的国内销售。又回收了资金，一定程度上规避了之后的财务风险。

　　就连处在国内一线阵营的恒瑞医药也没有“单押”中国市场。

　　今年5月，借助NewCo（New Company）这一新的出海模式——将公司产品管线海外权利授予海外新成立的公司，获得股权，同时引入海外资金，搭建国际化团队，实现产品出海。恒瑞医药将自己的GLP-1类创新药组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，许可给美国Hercules公司。首付款和近期里程碑付款近1.1亿美元，加上之后的销售分成，这个交易总价可能超过60亿美元。

　　接下来的两年将是国内GLP-1减重药物集中上市期。海通证券分析师余文心认为，2025年率先开启抢先进院和打品牌，快速占领渠道，到了2026年，GLP-1将进入“混战期”。

　　马上就要拼“刺刀”了，国内的司美格鲁肽“平替”们，做好准备了吗？

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