全省首家! 江苏省药监局审评核查苏州分中心启动运行

今天
苏 州生物医药产业发展情况座谈会
暨苏州分中心正式运行启动仪式
在苏州工业园区举行

省药监局党组书记、局长田丰，市委常委、副市长唐晓东出席活动并讲话，市政府副秘书长蒋华主持活动。市市场监管局党组书记、局长钱斌，园区党工委副书记、管委会主任林小明，省药监局苏州检查分局局长、苏州分中心主任杨文刚等出席活动。

省药品监管局审评核查苏州分中心获批赋权

据了解，省药监局于6月13日至14日组织行政审批处、审评中心、核查中心相关负责人组成考核组，对苏州分中心开展赋权考核验收。经综合评估，考核组一致认为，苏州分中心基本达到《考核与赋权办法》规定的各项要求，具备承接首批赋权事项的能力，建议准予通过验收并赋权首批事项。

6月14日，省药监局正式发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心首次赋权有关事项的公告》，决定自 2022年6月15日起向苏州分中心赋权审评事项9项、核查事项17项、便民办理事项21项、便民受理事项22项。苏州分中心将正式承办苏州大市内药品、医疗器械相关的69项省级赋权事项。

今后，苏州市相关企业就近就可以办理药品研制过程中所需研究用对照药品的一次性进口、药品上市后场地变更以及医疗器械生产许可证登记事项变更等众多业务。

业务首单来了！

今天
位于园区工商大厦7楼的
苏州分中 心便民服务窗口
便迎来了首批办事企业

苏州欧康维视生物科技有限公司副总裁刘宏英现场申办药品生产许可证增加生产地址和生产范围的事项，成为苏州分中心正式受理的第一项业务。欧康维视生物科技有限公司也成为苏州地区首家“尝鲜”审评核查改革红利的企业。

“从提交申报材料到顺利拿到受理通知书，全过程线上结合线下办理，只用了一个小时。”刘宏英表示，“在苏州分中心办理业务，不仅有效解决了企业南京苏州两地跑、周期长的问题，也为我们企业的产品尽快获批上市、抢占发展先机争取了宝贵时间。”

据介绍，苏州分中心正式运行前，苏州的药品、医疗器械企业办理某些业务时，需要多次往返江苏省药监局递交审评、核查等申请材料。而现在，苏州企业在“家门口”就可以便捷办理业务，这必将为苏州市生物医药产业发展再添强劲动力。

接下来

苏州分中心将按照“产业高质量发展的业务平台、深化审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台、高层次医药产业人才培养的摇篮”的定位，抢抓机遇，把工作机制建得更优，把服务品牌打得更响，把制度创新做得更实，交出让政府满意、企业称心、社会认可的新时代答卷。

责编：王子元 编辑：October

摄影：周志杭

来源：园区融媒体中心 园区市场监管局

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